Сертификация изделий медицинского назначения

  Вся медицинская техника подлежит оценке соответствия. Благодаря процедуре сертификации медицинских изделий удается предотвращать попадание на потребительский рынок некачественных медицинских товаров, техники и оборудования. Что в свою очередь предотвращает вероятность возникновения неприятных последствий в процессе эксплуатации медицинской техники, оборудования или использования медицинских изделий.

 Сертификация в Таможенном Союзе в области медицинской техники характеризуется тем, что 15.02.2013 года в России начал действовать ТР ТС 020/2011 «Об электромагнитной совместимости технических средств», согласно которому та медицинская техника, которая может создавать электромагнитные помехи, должна соответствовать требованиям данного технического регламента.

 Классификация медицинских изделий

 В зависимости от степени потенциального риска и назначения все изделия, используемые в медицинской сфере, сертифицируются:

• Класс 1 – ИМН низкой степени риска (весы медицинские, микроскопы и прочее);
• Класс 2а – ИМН средней степени риска (спидометр, техника, используемая в лабораториях, аудиометры и так далее);
• Класс 2б – ИМН повышенного риска (плетизмографы, кардиоанализаторы и прочее);
• Класс 3 – ИМН высокой степени риска (эндопротезы, имплантаты и так далее).

  Сертификация в Самаре и в других российских городах в области медицинской техники и оборудования не может быть проведена без наличия у заявителя регистрационного удостоверения Росздравнадзора Минздрава соцразвития РФ. Также на этот вид товаров потребуется заключение Роспотребнадзора. Также обязательным для техники медицинского назначения является сертификат в системе ГОСТ Р.

 Получить все необходимые документы на медицинскую технику помогут только специалисты сертификационного центра, который имеет аккредитацию в данной сфере. Поэтому, прежде чем подать заявку на сертификацию медицинских изделий, убедитесь, что выбранный сертификационный центр имеет необходимую аккредитацию и уполномочен проводить такие процедуры.

 Некоторые медицинские товары подлежат декларированию. Это различные нестерильные изделия, не обладающие измерительными функциями. Также в этот список входят реагенты, анализаторы, калибраторы и прочее. Стерильные медицинские изделия, а также техника или оборудование с измерительной функцией может пройти процедуру оценки соответствия только с привлечением аккредитованного сертификационного органа, например, компании Эксперт-Тест.