Биоэквивалентные исследования
Обзор: Запомните, что биоэквивалентность не всегда подразумевается фармацевтической эквивалентностью.
|
|
Рейтинг: 1 - количество голосов за статью
Публикация:
24.04.2013,
в категории "Наука и техника"
Просмотр: эта статья прочитана 2683 раз
Фармацевтический рынок постоянно наполняется новыми генерическими лекарствами, потому что на них есть спрос. Генерик представляет собой препарат, который прошёл длительное лабораторное исследование, в результате которого было доказано, что он является полностью взаимозаменяемым и может использоваться точно также как оригинальный препарат, даёт такой же эффективный результат и абсолютно безопасен для человеческого здоровья.
Генерики превосходные лекарственные препараты, имеющие вполне доступные цены. Иногда это практически единственный вариант вылечить тяжёлое заболевание для человека, у которого нет достаточного заработка, чтобы купить дорогие импортные препараты. Безусловно, государство установило чёткий контроль за всеми генерическими препаратами, и постоянно тестируют их на соответствие стандартам качества, безопасности и эффективности, предъявляемых оригинальным лекарственным средствам. Обязательно генерик должен соответствовать оригиналу по своим фармакодинамическим, фармакокинетическим и фармацевтическим свойствам.
Запомните, чтобы осуществлять свободно его продажу на нашем рынке, необходимо провести государственную регистрацию данного препарата и предоставить вполне обоснованные доказательства настоящей терапевтической эквивалентности ранее запатентованному оригинальному препарату. Различные клинические исследования, доклинические исследования и биоэквивалентные исследования каких-либо средств рекомендуется заказывать в компании «Granconsult», в которой трудятся высококвалифицированные специалисты способные на должном уровне провести терапевтическую, фармакокинетическую и фармацевтическую эквивалентность. На официальном сайте организации «http://granconsult.ru» оставляйте свою заявку на исследование лекарственных средств и точно в назначенный срок вы получите требуемый результат анализа, который в качестве обоснования сможете предоставить при государственной регистрации.
Эквивалентными фармацевтическими препаратами считаются: в однообразной лекарственной форме, в одинаковой концентрации и количестве, содержащие такие же активные ингредиенты средства. Но помните, что биоэквивалентность не всегда подразумевается фармацевтической эквивалентностью. Так как могут отличаться сами процессы производства или есть специфические различия в вспомогательных дополнительных веществах. Препарат можно назвать биоэквивалентным, когда границы двустороннего параметрического доверительного девяностопроцентного интервала находятся в точно указанных пределах для препарата, поддающегося исследованию по сравнению с препаратом сравнения, а именно от восьмидесяти до ста двадцати пяти процентов для отношения специальных значений Cmax/AUC и AUC.
Вам это знать необязательно, но вы должны представить себе, какую кропотливую работу придётся провести персоналу, чтобы получить положительный или отрицательный результат, проведя точные расчёты. Именно результат значений биоэквивалентности после исследований считается основным требованием во время регистрации генериков. В этом нет ничего удивительного, потому что, биоэквивалентные лекарственные средства многие стараются подменить даже без коррекции дозировок, без терапевтического дополнительного наблюдения. Есть, конечно, исключения, когда исследования биоэквивалентности можно не проводить, но, когда происходит регистрация фармацевтически эквивалентных средств, например: если фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты относятся к газам, газами или являются специальными водными растворами, но содержащие одинаковое активное биологически вещество по соотношению в такой же молярной дозе.