ИСО 13485
Обзор: Предприятия должны четко следовать требованиям ИСО 13485 при разработке, проектировании, установке и эксплуатации медицинской техники и приборов.
Рейтинг: 2 - количество голосов за статью Рейтинг: 5,0
Публикация: 16.07.2015, в категории "Промышленность и оборудование"
Просмотр: эта статья прочитана 670 раз

ИСО 13485

ИСО 13485  Экология, автомобильная промышленность, продукты питания – любая отрасль человеческой деятельности для ее успешного функционирования требует наличия на предприятии соответствующей сертификации. Бесспорно, в этом отраслевом ряду свое место занимает медицинская техника и приборы, позволяющие проводить диагностику in vitro (IVDD). Качество медицинских приборов, как и медицины в целом, играет все более важную роль в системе здравоохранения как на территории РФ, так и в других развитых странах мира. Для повышения качества медицинской техники и приборов, Международная организация по стандартизации разработала стандарт ИСО 13485. Так, если предприятие производит перевязочный материал, оборудование для наблюдения и диагностики, имплантируемые устройства – важно внедрить требования стандарта ИСО 13485.

 Настоящий стандарт, признанный на международном уровне, действует в отношении создания систем менеджмента качества в отрасли медицины. Успешное внедрение его требований позволяет демонстрировать компании-производителю свою способность поставлять медицинскую технику, отвечающую всем нормативным требованиям. Предприятия должны четко следовать требованиям ИСО 13485 при разработке, проектировании, установке и эксплуатации медицинской техники и приборов.

 Медицинская сфера – эта та сфера, где действует огромное количество нормативных требований во всех странах мира, поэтому основная цель создания, разработки и внедрения ИСО 13485 заключается в облегчении гармонизации нормативных требований. Важно знать, что ИСО 13485 представляет собой автономный стандарт. Как и многие другие стандарты, он базируется на ИСО 9001, но также имеет свои индивидуальные специфические особенности, предъявляемые к медицинской технике, среди которых контроль на стерильность, анализ рисков и прочее. Кроме того, в ИСО 13485 исключены некоторые пункты стандарта 9001 в силу их ненадобности в медицинской отрасли. 

 В настоящем стандарте содержится много новых требований, например требования к гигиене сотрудников, санитарным нормам используемого оборудования и помещений, описан механизм отзыва продукции с рынка в случае обнаружения ее негативного влияния на человека. Основные отличия ИСО 13485 от ИСО 9001:

  • ужесточенная система требований, требующая более эффективного ведения документации, управления персоналом и всеми производственными процессами;
  • нет требований к демонстрации непрерывного улучшения.  ИСО 13485 требует лишь того, чтобы предприятие могло демонстрировать эффективно внедренную систему качества медицинских изделий;
  • отсутствуют требования к оценке удовлетворенности конечного потребителя;
  • в настоящем стандарте наибольшее внимание акцентируется на применении статистических методов, позволяющих улучшать как качественные показатели, так и оптимизировать весь процесс.

 За последние несколько лет ИСО 13485 стал одним из самых популярных инструментов для построения системы менеджмента качества, которая способна соответствовать большинству регулирующих документов в области изделий из категории медицинских. И за эти годы многие предприятия обратились за помощью в специализированную компанию «Национальные системы качества». Сотрудники ООО «НСК» оказывают содействие в получении сертификатов государственного и международного образца. Накопленный опыт позволяет быстро оформить всю необходимую документацию. Сотрудничая с ООО «НСК», каждый руководитель может быть уверен в успешном получении сертификата.

Получить RSS Еще статьи по теме


 На главную страницу
Как Вы оцениваете эту статью?

Комментарии пользователей

Оставьте свои комментарии
Имя:
Адрес электронной почты:
Комментарии:
Insert Cancel
Полезная информация

14.10.2015
Подготовка к Вознесению. С чего начать?
Важная информация и инструменты, которые можно применять сразу сейчас! Попробуйте все, что считаете необходимым. Применяйте это в своем собственном темпе, однако, будьте последовательны и старательны, и вы почувствуете многие улучшения, такие как ментальное и эмоциональное освобождение. Статья Лизы Ренее С чего начать?

11.10.2015
Что такое Вознесение?
Это основное пособие для начинающих, в котором рассматриваются основное значение и механика «Вознесения» и обсуждаются различные симптомы, с которыми мы, как люди, можем столкнуться в процессе нашего развития. - - Статья Лизы Ренее Что такое Вознесение?

4.10.2015
Расшифровка кириллицы
Поистине, наша азбука дана нам Богом. Какой смысл несут буквы алфавита, размещенные в таблицу 7х7?

1.10.2015
Как вести себя, сталкиваясь в агрессией
Абсолютно железное правило в ситуациях, когда агрессивный человек или падшая сущность стремится вас запугать, состоит в том, чтобы всегда оставаться спокойным и сохранять хладнокровие. - Статья Лизы Ренее Как вести себя, сталкиваясь в агрессией

27.09.2015
Кого и что вы любите?
Этим летом усилилось давление новых уровней скрытой технологии управления сознанием, которая направлена на более сконцентрированные усилия военно-промышленного комплекса и включает в себя сотрудничество вооруженных сил человечества и многих группировок других измерений, управляющих секретной космонавтикой. - Статья Лизы Ренее Кого и что вы любите?

Наиболее эффективный способ охлаждения
Каждый любит в жаркий день выпить холодный напиток. Часто, чтобы его остудить, емкость с напитком ставят на лед. Действительно ли это самый эффективный способ охлаждения?

Инфракрасный пирометр – устройство и принцип работы
Современный инфракрасный пирометр измеряет силу теплового излучения, которое исходит от измеряемого объекта и лежит в интервале между длинами волн инфракрасного излучения и дневного света.




Оцените
Последние статьи

16.10.2015
История военных берцев
Берцы - вид военной обуви, который появился в 1944 году и до сих пор остаётся классикой обуви для военнослужащих по всему миру.

16.10.2015
Покупка автоподъемника – выгодное вложение денежных средств
Для проведения высотных работ покупка автоподъемника станет просто незаменимой. С его помощью можно выполнять поставленные задачи в самых труднодоступных местах, к которым добраться другим способом невозможно.

16.10.2015
Железные входные двери: критерии надежности
В настоящее время железные входные двери устанавливаются практически на каждое жилье – от квартир до частных домов.

15.10.2015
Фундамент на винтовых сваях и другие его разновидности
В основу свайного фундамента входят в качестве основных составляющих отдельные сваи. Потом их мастера перекрывают бетонными или железобетонными плитами.

15.10.2015
Лишение родительских прав отца ребенка
Когда доводится в суде, что ответчик, не имея уважительной причины, больше 6 месяцев не принимает участия в жизни малыша, не хочет выплачивать алименты и есть хоть какое-то документальное подтверждение, то тоже есть смысл говорить о возможном лишении родительских прав.

Партнёрские программы без санкций от поисковых систем
Начиная сотрудничать с какой-либо партнёрской программой, вы должны на сто процентов быть уверены, что не последуют санкции от поисковых систем и ваш сайт не потеряет позиции с посетителями.

Раскрутка сайтов
Раскрутка сайтов довольно сложный процесс и выполнять необходимо его постепенно, переходя от меньшего к большему.