ИСО 13485

  Экология, автомобильная промышленность, продукты питания – любая отрасль человеческой деятельности для ее успешного функционирования требует наличия на предприятии соответствующей сертификации. Бесспорно, в этом отраслевом ряду свое место занимает медицинская техника и приборы, позволяющие проводить диагностику in vitro (IVDD). Качество медицинских приборов, как и медицины в целом, играет все более важную роль в системе здравоохранения как на территории РФ, так и в других развитых странах мира. Для повышения качества медицинской техники и приборов, Международная организация по стандартизации разработала стандарт ИСО 13485. Так, если предприятие производит перевязочный материал, оборудование для наблюдения и диагностики, имплантируемые устройства – важно внедрить требования стандарта ИСО 13485.

 Настоящий стандарт, признанный на международном уровне, действует в отношении создания систем менеджмента качества в отрасли медицины. Успешное внедрение его требований позволяет демонстрировать компании-производителю свою способность поставлять медицинскую технику, отвечающую всем нормативным требованиям. Предприятия должны четко следовать требованиям ИСО 13485 при разработке, проектировании, установке и эксплуатации медицинской техники и приборов.

 Медицинская сфера – эта та сфера, где действует огромное количество нормативных требований во всех странах мира, поэтому основная цель создания, разработки и внедрения ИСО 13485 заключается в облегчении гармонизации нормативных требований. Важно знать, что ИСО 13485 представляет собой автономный стандарт. Как и многие другие стандарты, он базируется на ИСО 9001, но также имеет свои индивидуальные специфические особенности, предъявляемые к медицинской технике, среди которых контроль на стерильность, анализ рисков и прочее. Кроме того, в ИСО 13485 исключены некоторые пункты стандарта 9001 в силу их ненадобности в медицинской отрасли. 

 В настоящем стандарте содержится много новых требований, например требования к гигиене сотрудников, санитарным нормам используемого оборудования и помещений, описан механизм отзыва продукции с рынка в случае обнаружения ее негативного влияния на человека. Основные отличия ИСО 13485 от ИСО 9001:

• ужесточенная система требований, требующая более эффективного ведения документации, управления персоналом и всеми производственными процессами;
• нет требований к демонстрации непрерывного улучшения.  ИСО 13485 требует лишь того, чтобы предприятие могло демонстрировать эффективно внедренную систему качества медицинских изделий;
• отсутствуют требования к оценке удовлетворенности конечного потребителя;
• в настоящем стандарте наибольшее внимание акцентируется на применении статистических методов, позволяющих улучшать как качественные показатели, так и оптимизировать весь процесс.

 За последние несколько лет ИСО 13485 стал одним из самых популярных инструментов для построения системы менеджмента качества, которая способна соответствовать большинству регулирующих документов в области изделий из категории медицинских. И за эти годы многие предприятия обратились за помощью в специализированную компанию «Национальные системы качества». Сотрудники ООО «НСК» оказывают содействие в получении сертификатов государственного и международного образца. Накопленный опыт позволяет быстро оформить всю необходимую документацию. Сотрудничая с ООО «НСК», каждый руководитель может быть уверен в успешном получении сертификата.